KemPharm annuncia l’approvazione da parte della FDA di AZSTARYS ™ (capsule di serdexmetilfenidato e dexmetilfenidato, per uso orale,), un nuovo trattamento una volta al giorno per l’ADHD

Articolo tradotto da globenewswire.com . Ricordo che purtroppo in Italia, diversamente da molti paesi EU, non è disponibile neanche il dexmetilfenidato aka Focalin.

 

CELEBRAZIONE, Florida, 2 marzo 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – KemPharm, Inc. (NASDAQ: KMPH), una società farmaceutica specializzata impegnata nella scoperta e nello sviluppo di profarmaci proprietari, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ) ha approvato la nuova domanda di farmaco per (NDA) AZSTARYS ™ (precedentemente indicato come KP415), un prodotto da assumere solo una volta al giorno per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in pazienti di età pari o superiore a sei anni. AZSTARYS è costituito da serdexmetilfenidato (SDX), profarmaco di d-metilfenidato (d-MPH) di KemPharm, co-formulato con d-MPH (dexmetilfenidato) a rilascio immediato.  

Corium, Inc. (Corium), una società in portafoglio di Gurnet Point Capital (GPC), guiderà la commercializzazione di AZSTARYS in base al contratto definitivo di collaborazione e licenza (il “Contratto di licenza”) tra KemPharm e un’affiliata di GPC. Corium prevede di rendere AZSTARYS disponibile in commercio negli Stati Uniti già nella seconda metà del 2021.

“L’approvazione della FDA dell’AZSTARYS NDA è un evento di trasformazione per KemPharm e, riteniamo, un importante progresso nel trattamento dell’ADHD”, ha affermato Travis C. Mickle, Ph.D., Presidente e CEO di KemPharm. “L’approvazione odierna evidenzia sia il potenziale di valore di SDX (serdexmetilfenidato), il nostro profarmaco di d-MPH, sia la capacità della nostra tecnologia della piattaforma LAT ® di sviluppare nuovi profarmaci di farmaci approvati che migliorano uno o più degli attributi del farmaco originario. Non vediamo l’ora di continuare il nostro supporto a Corium mentre procede con il lancio commerciale di AZSTARYS “.

“L’approvazione odierna da parte della FDA è accolta con grande entusiasmo per questa nuova terapia innovativa per l’ADHD e il potenziale che possiede per soddisfare le esigenze insoddisfatte di bambini, adolescenti e adulti”, ha detto Perry Sternberg, CEO di Corium. “Il nostro team è mobilitato per mettere in atto i nostri piani commerciali poiché l’approvazione dell’AZSTARYS NDA ci consente ora di completare i nostri preparativi per il lancio commerciale già nella seconda metà di quest’anno.”

Ann Childress, MD, Presidente del Center for Psychiatry and Behavioral Medicine e ricercatore nello studio clinico AZSTARYS, ha commentato: “L’industria dell’ADHD, e in particolare lo spazio MPH (metilfenidato), ha visto poca innovazione negli ultimi anni, lasciando prescrittori e pazienti che desiderano nuove opzioni di trattamento. Nella mia ricerca e nella mia pratica, tre proprietà vengono ripetutamente citate dai pazienti e dai loro caregiver come poco servite dagli attuali farmaci per l’ADHD: inizio dell’azione, durata dell’effetto e coerenza della terapia. Dopo aver studiato AZSTARYS e osservato direttamente il suo impatto clinico sui pazienti, credo che questo prodotto sarà un nuovo importante strumento per i medici da utilizzare per fornire cure efficaci ai pazienti con ADHD “.

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L’etichetta completa di AZSTARYS, comprese le informazioni sulla prescrizione e importanti informazioni sulla sicurezza, è disponibile all’indirizzo www.kempharm.com/pipeline-products/#kp415 .

L’etichetta completa può anche essere scaricata in formato PDF qui:  http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/4f63af91-9427-40da-b881-82a5e22a0315 .

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Informazioni sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD):

Il disturbo da deficit di attenzione / iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali più comuni che colpiscono i bambini. L’ADHD colpisce anche molti adulti. I sintomi dell’ADHD includono disattenzione (incapacità di mantenere la concentrazione), iperattività (movimento in eccesso che non si adatta all’ambiente) e impulsività (atti frettolosi che si verificano nel momento senza pensiero). 1 Si stima che l’8,4% dei bambini e il 2,5% degli adulti abbiano l’ADHD. 3

Il mercato dell’ADHD ha rappresentato circa 17,9 miliardi di dollari di entrate nel 2019 con un tasso di crescita delle prescrizioni su base annua superiore al quattro percento (4%). All’interno di questo, la porzione di marca del mercato dell’ADHD era di circa $ 7,4 miliardi nel 2019, con i prodotti a rilascio prolungato che rappresentano oltre il 97% delle prescrizioni di marca. Nel 2019, il segmento del metilfenidato del mercato dell’ADHD ha rappresentato circa 20 milioni di prescrizioni e 4,9 miliardi di dollari di vendite.

Informazioni su AZSTARYS TM :

AZSTARYS TM è un prodotto una volta al giorno approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in pazienti di età pari o superiore a sei anni. AZSTARYS è costituito da SDX, il profarmaco di d-metilfenidato (d-MPH) di KemPharm, co-formulato con d-MPH a rilascio immediato.

Le informazioni complete sulla prescrizione approvata per AZSTARYS possono essere scaricate in formato PDF qui:  http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/4f63af91-9427-40da-b881-82a5e22a0315 . 

Informazioni su KemPharm:

KemPharm è una società farmaceutica specializzata focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di profarmaci proprietari per il trattamento di condizioni mediche gravi attraverso la sua tecnologia brevettata LAT ® (Ligand Activated Therapy). KemPharm utilizza il suo proprietario LAT ®tecnologia per generare versioni migliorate di profarmaci di farmaci approvati dalla FDA nonché per generare versioni di profarmaci di composti esistenti che possono avere applicazioni per nuove indicazioni di malattie. Il portafoglio di prodotti KemPharm è evidenziato da AZSTARYS ™, un trattamento una volta al giorno approvato dalla FDA per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) basato su serdexmetilfenidato (SDX), il profarmaco di d-metilfenidato (d-MPH) di KemPharm. KemPharm sta inoltre promuovendo diversi candidati allo sviluppo clinico, tra cui KP484 per il trattamento dell’ADHD e KP879 per il trattamento del disturbo da uso di stimolanti (SUD). AZSTARYS, KP484 e KP879 sono tutti basati su SDX. Inoltre, KemPharm ha ricevuto l’approvazione della FDA per APADAZ ®, un prodotto di combinazione a rilascio immediato contenente benzidrocodone, un profarmaco di idrocodone e paracetamolo. Per ulteriori informazioni su KemPharm e la sua pipeline di prodotti candidati al profarmaco, visitare www.kempharm.com o connettersi con noi su Twitter , LinkedIn , Facebook e YouTube .

Attenzione riguardo alle dichiarazioni previsionali:

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali fatte facendo affidamento sulle disposizioni dell’approdo sicuro della Sezione 27A del Securities Act del 1933, come modificato, e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificato. Le dichiarazioni previsionali includono tutte le dichiarazioni che non si riferiscono esclusivamente a fatti storici o attuali, inclusi senza limitazione lo sviluppo proposto da KemPharm e le scadenze commerciali, e possono essere identificate mediante l’uso di parole come “può”, “sarà”, “aspettarsi, “” Progetto “,” stima “,” anticipare “,” pianificare “,” credere “,” potenziale “,” dovrebbe “,” continuare “o le versioni negative di quelle parole o altre parole comparabili. Le dichiarazioni previsionali non sono garanzie di azioni o prestazioni future. Queste dichiarazioni previsionali includono dichiarazioni sul lancio commerciale di AZSTARYS,compresi i tempi di lancio, il pagamento della pietra miliare normativa e i potenziali benefici clinici di AZSTARYS. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente disponibili a KemPharm e sui suoi attuali piani o aspettative e sono soggette a una serie di incertezze e rischi che potrebbero influenzare in modo significativo i piani attuali. I rischi relativi all’attività di KemPharm sono descritti in dettaglio nelle sezioni “Fattori di rischio” della relazione annuale di KemPharm sul modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2019, nella relazione trimestrale di KemPharm sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 settembre 2020, e gli altri documenti depositati da KemPharm presso la Securities and Exchange Commission. KemPharm non ha alcun obbligo e declina espressamente tale obbligo di aggiornare o modificare le proprie dichiarazioni previsionali, sia come risultato di nuove informazioni,eventi futuri o altro.

Contatti KemPharm:

Jason Rando / Maureen McEnroe, CFA
Tiberend Strategic Advisors, Inc.
(212) 375-2665 / 2664
jrando@tiberend.com
mmcenroe@tiberend.com

________________________
1
 American Psychiatric Association (https://www.psychiatry.org/patients-families/adhd/what-is-adhd)

2 Danielson, ML, et al. Prevalenza della diagnosi di ADHD segnalata dai genitori e del trattamento associato tra i bambini e gli adolescenti statunitensi, 2016. Journal of Clinical Child & Adolescent Psychology, Volume 47, 2018 – Numero 2
3 Simon V, Czobor P, Bálint S, et al:: Prevalence and correlates del disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti: una meta-analisi. Br J Psychiatry194 (3): 204–211, 2009

 

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